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运输冷藏车验证

发布于:2015-09-24 10:16

发布人:gb50072com

来源:北京首工科技开发有限公司

点击量:490

 

冷藏车验证项目

验证实施时间:2014 8 10日至201425

验证项目名称:医药冷链设备验证项目

验证分项名称:冷链验证-冷藏车验证

验证项目地点:北京市

验证项目内容:冷藏车:车厢容积  5  立方,数量: 一辆  

验证标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90

GSP五个附录  2013年 第38

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3,《温湿度自动监测》

附录4,《药品收货与验收》

附录5,《验证管理》

技术标准:《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

                《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔201420

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔201140

         《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

 

 

冷藏车验证用户需求方案

 

URS、冷藏车:车厢容积  512 立方,数量:  一辆  

验证布点数量要求:各角及中央9个点;

验证数据采集时间要求:温度稳定后大于5小时,采集间隔:5分钟/次;

 

1,乙方根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备(冷藏车)进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。

2,冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

3,通过对冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证,找到药品储存区域的高温点和低温点,确定温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷藏车温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认,对分布位置不合适的监测点应进行调整;按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告

4以上验证均需按照审定的验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录,验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件,为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据,确保冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量安全

 

 

 

运送冷藏车验证标准GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

(二)冷藏车验证的项目至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

 

 

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