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北京冷藏车验证

发布于:2015-09-24 10:46

发布人:gb50072com

来源:北京首工科技开发有限公司

点击量:415

一、GSP冷藏车验证

验证实施时间:2014 8 10日至20148 25

验证项目名称:冷链设备验证项目

验证分项名称:冷藏车验证

验证项目地点:郑州市花园路28

验证项目内容:冷藏车:车厢容积  12  立方,数量: 一辆 

验证标准:《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90

   《GSP五个附录 2013年 第38

技术标准:《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010

                     《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔201420

验证指导:《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

   《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》——冷链验证要求

 

冷藏车验证实施步骤:

        1制定验证实施方案,勘察现场,绘制验证测点分布图纸;编制验证方案上报甲方审核,协调相关部门做好验证实施前的准备工作。

       2验证文件审核,通过对图纸、项目技术文件、验证安装测点等项目相关文件确认验证工作符合规范要求,将错误和偏查记录下来,并且进行影响评估,完成需要采取的措施。

        3针对用户冷链运输管理人员进行冷藏车运输冷藏药品装运作业培训,确认其熟练掌握,能够安全、有效正常的运行和使用。

        4结果评价根据各项验证测试结果对验证项目相关设施、设备是否符合《药品经营质量管理规范(2012年修订)》要求。

         5出具验证报告,根据验证测试结果总体评价,验证合格的出具验证合格报告,对不合格的项目提出整改措施,在验证实施期内对整改后的项目进行复检,确保确保药品的储运环境温湿度控制在规定范围内,确保冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量安全。

 

冷藏车验证测点计算标准GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

 

偏差允许范围

1 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:

冷藏车厢的温度不均匀性试验,其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定:车厢隔热性能试验的标准,各测点温差不大于3K,平均温度稳定在±1.5k

 

偏差与处理

1 冷藏车厢热点出现的原因:厢内四周及底板与货物之间无有效隔离,阻碍了气流流动;送风风力不足;

解决措施:在四周及底部加装通风隔离栏,栏板规格:…………;加大送风风力;

 

2  温度波动区产生的原因:车厢门开启时冷气流失快,易造成温度波动;

解决措施:车厢门内侧安装塑料门帘,防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定,通过开门极限测试,确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长,为验证项目开门作业规程提供制订依据;

 

3  冷藏车厢保温效果不达标的原因:车厢门闭合不严;厢体密封不严,保温时间缩短;

解决措施:检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性,并采取必要措施(联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封);检查冷藏车出厂检验测试记录,确认车厢气密性能在Ⅱ级以上,隔热性能的总传热系数在B级以上,符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准;

 

4  温控设备运行异常的原因:不制冷或制冷效果差:制冷剂不足引起制冷效果降低;压力仪表指示异常:制冷系统存在故障;制冷机无法启动或异常停机:阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机;

  

 

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